礼来公布阿尔茨海默病药物DonanemabIII期临床研究结果早期患者认

昨日，礼来制药(纽约证券交易所股票代码:LLY)公布了TRAILBLAZER-ALZ2的3期临床研究的完整结果。

结果显示，donanemab显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能的下降。这些数据作为专题研讨会在2023年阿尔茨海默病协会国际会议上发布，并同时发表于《JAMA》 。

“TRAILBLAZER-ALZ2呈现的积极数据为迫切需要新治疗方案的阿尔茨海默病患者带来了希望。这是首个疾病修饰治疗药物的3期研究成功验证先前研究中观察到的积极临床结果”，礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学公司总裁Anne White表示，如果donanemab获得批准，将为患有这种疾病的人提供具有临床意义的获益，并且一旦淀粉样蛋白斑块被清除，就有可能最早在6个月内完成治疗。

礼来此前宣布，donanemab3期临床研究达到了主要终点以及所有认知和功能次要终点。礼来上季度已完成了向FDA递交上市申请，预计将在今年年底得到反馈。此外，礼来目前正在向全球其他监管机构提交申请，大部分将在年底前完成。

Donanemab特异性靶向沉积的淀粉样斑块，并已被证明可以帮助患者完成斑块清除。无论疾病的基线病理阶段如何，donanemab治疗均显著降低了淀粉样斑块水平。在所有受试者中，使用donanemab治疗18个月时淀粉样斑块平均减少了84%，而安慰剂组仅减少了1%。一旦达到预先定义的淀粉样斑块清除标准，受试者就能够停止使用donanemab。*大约一半的donanemab受试者在12个月时达到了这一阈值，大约每10名参与者中有7人在18个月时达到了该阈值。